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首個諾如病毒四價疫苗獲批進入臨床研究

業界動態
2019
06/05
《中國科學報》
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“若該疫苗能上市,可實現對國內80%~90%的諾如病毒感染及其引起的急性胃腸炎的預防,這意味著諾如病毒肆虐全球的歷史將成為過去,也意味著諾如病毒預防時代的到來。”6月3日,在國際首個諾如病毒四價疫苗(畢赤酵母)獲批進入臨床研究的新聞發布會上,中科院上海巴斯德研究所研究員黃忠說。

近日,由黃忠領銜的四價重組諾如病毒疫苗研究取得新突破。5月30日,該疫苗獲國家藥品監督管理局批準,作為國家I類預防性生物制品正式進入臨床研究階段,成為全球獲得臨床許可價次最高的多價諾如病毒疫苗。

諾如病毒是引起人類急性胃腸炎的主要致病原,傳染性強,可經水、食物、空氣傳播。全球每年約6.85億人次感染諾如病毒,超21萬人因諾如病毒導致的并發癥死亡,但相關疫苗的研發一直是國際性難題。

黃忠介紹,一方面是由于諾如病毒不能在細胞上有效擴增,不能實現體外大規模培養,因此傳統的滅活、減毒策略不適用于該病毒疫苗的研發;另一方面,感染人類的諾如病毒有20多個亞型且在不斷變異,不同亞型間缺乏交叉免疫保護。

從2015年起,黃忠課題組就聯合智飛龍科馬生物制藥有限公司,開發多價諾如病毒疫苗。研究人員采用基因工程技術,利用畢赤酵母作為異源蛋白表達系統,分別表達了4種亞型諾如病毒的衣殼蛋白VP1,而后,經高密度發酵、收集菌體等工藝,獲得4種亞型病毒樣顆粒單價原液。單價原液與佐劑混合最終制備出四價重組諾如病毒疫苗,完成了病毒疫苗臨床前研發和臨床試驗申請工作。

黃忠介紹,綜合我國及國際上諾如病毒的流行現狀,研究人員確定了4種廣泛流行于我國的病毒亞型,以此為依據設計和研制具有廣泛保護潛力的四價重組諾如病毒疫苗。接下來,臨床研究將進一步確定該疫苗的安全性和有效性。

針對如何應對不斷出現的諾如病毒亞型或變異株,黃忠告訴《中國科學報》,該疫苗可能對其他亞型的諾如病毒有一定交叉保護作用,同時,未來新的病毒亞型或變異株也將被補充到該疫苗中,從而進一步提升疫苗的有效率。

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